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        技术转让
        【企业名称】山东康美乐医药科技有限公司
        联 系 人 曹经理  联系电话 0531-55500428
        联系传真 0531-55500428 电子邮件 sdkmlsw@126.com
        【项目名称】盐酸二甲双胍片一致性评价

          1名称

          中文名称:盐酸二甲双胍片

          英文名称:Metformin Hydrochloride Tablets

          化学名称:1,1-二甲基双胍盐酸盐

          分子量:165.63

          分子式:C4H11N5•HCl

          2是否上一国药典被CP2015、BP2013、USP36药典收录。

          3剂型规格片剂,规格0.25g。

          4适应症用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病病人,尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者,用本药不但有降血糖作用,还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效,如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用,较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者,以减少胰岛素用量。

          5国内外上市情况

          5.1国外上市信息

          FDA

          EMA:有0.5和0.85g薄膜衣片;

          PDMA:有0.25和0.5g薄膜衣片。其中日本新药(B型)和住友(A型)的0.25g为参比制剂。

          5.2国内生产上市情况

          CFDA共批准盐酸二甲双胍片118个批件,规格为:0.25g和0.5g。

          原研地产化:

          品种名称规格商品名生产厂家

          盐酸二甲双胍片0.85g/0.5g格华止中美上海施贵宝制药有限公司

          5.3进口情况

          速释片进口厂家为Alphapharm Pty Limited(澳大利亚),规格为0.5g,商品名迪化唐锭(Diaformin)。

          6参比制剂选择建议

          根据CFDA要求,应选择日本新药(B型)或住友(A型)的0.25g为参比制剂。

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