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        技术转让
        【企业名称】山东康美乐医药科技有限公司
        联 系 人 曹经理  联系电话 0531-55500428
        联系传真 0531-55500428 电子邮件 sdkmlsw@126.com
        【项目名称】盐酸二甲双胍缓释片一致性评价

          1名称

          中文名称:盐酸二甲双胍缓释片

          英文名称:Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets

          化学名称:1,1-二甲基双胍盐酸盐。

          分子量:165.63

          分子式:C4H11N5•HCl

          2是否上一国药典

          被注册标准、进口标准及USP39药典收录。

          3剂型规格

          片剂(缓释),规格0.5g。

          4适应症

          单独使用本品,建议联合饮食及运动疗法,达到控制非胰岛素依赖型(2型)糖尿病血糖作用。本品还可和磺脲类降糖药或胰岛素合并用以控制2型糖尿病人血糖。

          5国内外上市情况

          5.1国外上市情况

          原研为百时美施贵宝。

          FDA:略

          EMA:有0.5g缓释片上市。

          PMDA:缓释片未上市。

          5.2国内生产上市情况

          盐酸二甲双胍缓释片:共47个批准文号;规格:0.25g与0.5g;

          无本地化产。

          5.3进口情况

          有进口缓释片。规格0.5g;商品名Glucophage XR格华止;持证商:美国Bristol-Myers Squibb Company;生产商:美国Bristol-Myers Squibb Company;分包装:中美上海施贵宝制药有限公司。

          6参比制剂选择建议

          建议选择美国Bristol-Myers Squibb Company进口的0.5g缓释片作为参比制剂进行研究[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则(一)]。同时购买原产地的0.5g缓释片进行对比(根据2016年61号文要求,目的是说明与其原产国上市药品一致),检查其质量是否一致,尤其是体外溶出行为的一致性和杂质谱的一致性。

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