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                技术转让
                【企业名称】山东康美乐医药科技有限公司
                联 系 人 宋经理  联系电话 13370587328
                联系传真 0531-55721658 电子邮件 sdkmlsw_sgh@126.com
                【项目名称】氨苄西林胶囊一致性评价

                  1名称

                  中文名称:氨苄西林胶囊

                  英文名称:Ampicillin Capsules

                  化学名称:6-[D(-)-2-氨基-苯乙酰氨基]青霉烷酸的三水化合物。

                  分子量:403.45

                  分子式:C16H19N3O4S•3H2O

                  2是否上一国药典

                  被USP36药典收录。

                  3剂型规格

                  胶囊剂,规格0.25g。

                  4适应症

                  适用于敏感致病菌所致呼吸道感染、泌尿系统感染、消化道感染、耳鼻喉感染、皮肤、软组织感染。

                  5国内外上市情况

                  5.1国外上市信息

                  氨苄西林是1961年由英国Beecham研究所合成的。

                  FDA:有0.25g和0.5g胶囊上市。

                  HMA:在欧洲有0.25g和0.5g胶囊上市;

                  PMDA:在日本有胶囊剂上市,规格为250g;其中指定Meiji Seikaファルマ株式会社(1965年11月上市)的为参比制剂。

                  5.2国内生产上市情况

                  目前CFDA共批准68个批件用于氨苄西林胶囊生产,规格为:按C16H19N3O4S计0.1g,0.125g,0.25g。无原研本地化。

                  5.3进口情况

                  无原研或指定RLD企业进口。

                  6参比制剂选择建议

                  建议选择日本批准Meiji Seikaファルマ株式会社上市的0.25g规格胶囊剂产品作为参比制剂进行研究[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则(三)]。

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