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        技术转让
        【企业名称】山东康美乐医药科技有限公司
        联 系 人 宋经理  联系电话 13370587328
        联系传真 0531-55721658 电子邮件 sdkmlsw_sgh@126.com
        【项目名称】双氯芬酸钠缓释片一致性评价

          1名称

          中文名称:双氯芬酸钠缓释片

          英文名称:Diclofenac Sodium Sustained Release Tablets

          化学名称:本品为[邻-(2,6-二氯苯胺)]苯乙酸钠。

          分子量:318.13

          分子式:C14H10Cl2NNaO2

          2是否上一国药典被转正标准、BP2013、USP36药典收录。

          3剂型规格缓释片剂,规格0.1g。

          4适应症(1)急慢性风湿性、急慢性关节炎、急慢性强直性脊椎炎、骨关节炎。(2)肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。(3)腰背痛、扭伤、劳损及其他软组织损伤。(4)急性痛风。(5)痛经或附件炎、牙痛和术后疼痛。(6)创伤后的疼痛与炎症,如扭伤、肌肉拉伤等;(7)耳鼻喉严重的感染性疼痛和炎症(如扁桃体炎、耳炎、鼻窦炎等),应同时使用抗感染药物。

          5国内外上市情况

          5.1国外上市信息

          FDA

          EMA:无上市

          PMDA:日本有37.5mg规格的双氯芬酸钠缓释片上市,无0.1g规格。

          5.2国内生产上市情况

          双氯芬酸钠缓释片(Dicolfenac Sodium Sustained Release Tablets):目前CFDA共批准8个文号;规格:75与100mg。

          另外有双氯芬酸钠缓释片(Ⅰ)、双氯芬酸钠缓释片(Ⅳ)和双氯芬酸钠缓释片(Ⅴ)批准文号。

          5.3进口情况

          无进口。

          有外企本土化生产2家,如下:

          山德士(中国)制药有限公司规格:75mg(商品名:迪克乐克);

          北京诺华制药有限公司规格:75mg(商品名:扶他林)。

          6参比制剂选择建议

          双氯芬酸钠缓释片0.1g规格仅美国上市,且指定ACTAVIS ELIZABETH的为参比制剂,虽然自制品的释放行为与其不完全一致,但根据目前CFDA要求,仅可以选择其作为参比制剂。

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