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          技术转让
          【企业名称】山东康美乐医药科技有限公司
          联 系 人 宋经理  联系电话 13370587328
          联系传真 0531-55721658 电子邮件 sdkmlsw_sgh@126.com
          【项目名称】格列吡嗪片一致性评价

            1、名称

            中文名称:格列吡嗪片

            英文名称:Glipizide Tablets

            化学名称:本品为5-甲基-N-[2 [4-[[[(环己基氨基)羰基]氨基]磺;鵠苯基]乙基]-吡嗪甲酰胺。

            分子量:445.54

            分子式:C21H27N5O4S

            2、是否上一国药典被Ch.P2015、IP2010、USP39、BP2015药典收录

            3、剂型规格片剂,规格:5mg

            4、适应症适用于经饮食控制及体育锻炼2~3个月疗效不满意的轻、中度2型糖尿病患者,这类糖尿病患者的胰岛b细胞需有一定的分泌胰岛素功能,且无急性并发症(如感染、创伤、酮症酸中毒、高渗性昏迷等),不合并妊娠,无严重的慢性并发症。

            5、国内外上市情况

            5.1、国外上市信息

            FDA

            Appl NoTE Code

            RLD

            Active IngredientDosage Form; RouteStrengthProprietary NameApplicant

            N017783

            ABYesGLIPIZIDETABLET; ORAL10mgGLUCOTROLPFIZER

            N017783

            ABNoGLIPIZIDETABLET; ORAL5mgGLUCOTROLPFIZER

            注:PFIZER的2.5mg在美国已撤市。

            EMA:有5mg规格上市

            PMDA:无。

            5.2、国内生产上市情况

            目前SFDA共批准63个批件用于格列吡嗪片生产,规格为:2.5mg和5mg。

            5.3、进口情况 无。

            6、知识产权状况

            目前本品无专利;。

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